PIF新制全面上路 大江生醫AI搶攻化妝品合規商機

化妝品產品資訊檔案（PIF）制度7月全面實施，品牌商面臨龐大合規壓力。大江生醫（8436）14日宣布，自主開發的AI系統已完成內部測試，可將原本需耗時約一個月的PIF文件建置，大幅縮短至半天至一天，不僅提升品牌上市效率，也藉由智慧合規服務，進一步強化CDMO競爭優勢。

依衛福部食藥署規定，自7月1日起，所有一般化妝品上市前均須完成PIF建置，內容涵蓋產品配方、原料、製程、安全評估、安定性等16項核心資料，被視為產品完整履歷。未依規定建置者，最高可處新台幣100萬元罰鍰，並可能面臨產品下架、回收等處分。

大江表示，一份完整PIF涉及大量原始資料與試驗報告，文件內容往往超過50萬字，傳統人工整理需逐一比對、交叉驗證，不僅耗時約一個月，人力成本高，也容易因資料不一致影響合規性。

公司指出，雖然生成式AI日益普及，但一般大型語言模型仍受限於可處理文件容量，且容易產生「AI幻覺」，若應用於法規文件，恐衍生錯誤資訊與合規風險。此外，將產品配方及製程等機密資料上傳公有雲平台，也存在資訊安全疑慮。

為此，大江自行開發專屬AI系統，透過訓練模型辨識原料、配方、試驗資料及法規要求，自動擷取PIF所需資訊，並進行16項文件交叉檢核，再搭配人工複審，提升文件完整性與一致性。目前系統已進入內部驗證階段，並開始協助有需求的品牌客戶建置PIF文件。

大江表示，品牌客戶只需提供原始資料，即可在半天至一天內完成PIF文件，相較過去可提前數周完成產品上市準備，有助掌握新品上市時機與市場通路布局。同時，所有資料均於公司內部安全環境處理，降低商業機密外洩風險。

大江近年持續推動AI數位轉型，將人工智慧應用於研發、資料管理及產品開發，並透過自建平台提升研發效率。此次將AI技術延伸至法規合規領域，也象徵公司由傳統CDMO製造服務，進一步朝智慧化、高附加價值解決方案發展。

大江認為，隨著全球化妝品、保健食品及食品法規日趨嚴格，企業對智慧合規工具的需求將持續增加。未來公司將持續擴充AI平台功能，朝原料溯源、毒理評估、功效宣稱等更多法規應用發展，協助品牌客戶縮短產品上市時程，提升國際市場競爭力。

文章來源:工商時報

–常見問答–

Q1：什麼是PIF？對化妝品品牌有何影響？ 

A：產品資訊檔案（PIF）是台灣衛福部食藥署規定，自2026年7月1日起所有一般化妝品上市前均須完成的強制性文件。內容涵蓋16大核心資料類別，包括產品配方、成分、製程、安全評估及安定性試驗等。未合規者最高面臨新台幣100萬元罰款，產品並可能遭下架回收。對有意進入台灣市場的品牌而言，PIF是必備門檻，化妝品合規現在取決於能否準確且高效率地完成這份文件。 

Q2：品牌在PIF文件準備上最大的挑戰是什麼？ 

A：最大的挑戰在於文件數量與複雜度。一份完整的PIF通常涉及數百頁、總字數超過50萬字的原始數據與試驗報告。傳統人工整理需要在16個類別之間逐一比對、交叉驗證——任何一處不一致都可能導致整份送件被退件。這整個流程往往耗時一個月，且需要專業的法規知識，而多數品牌內部並不具備這樣的人力與資源。 

Q3：TCI的AI系統與市面上通用的生成式AI工具有何不同？ 

A：通用型AI工具如ChatGPT並不適合用來處理法規文件。它們受到上下文容量限制，無法一次處理50萬字的文件，且容易產生「AI幻覺」——編造出看似合理但實際不存在的試驗數據或報告編號，這類內容絕對無法通過監管審查。將產品配方上傳至公有雲平台，也帶來智慧財產權外洩的風險。TCI的AI則是專為PIF文件量身打造：經過訓練可辨識成分、配方、試驗數據與台灣法規要求，自動擷取相關資訊、交叉驗證16個類別，並標示不一致之處供人工複審——所有資料均在TCI內部安全基礎架構中處理。 

Q4：TCI的AI解決方案能為品牌帶來什麼商業價值？ 

A：最直接的價值是速度。TCI系統將PIF文件準備時間從一個月縮短至半天到一天——足足縮短數週的產品上市準備期。對於季節性或趨勢驅動的美妝市場而言，這可能就是搶下關鍵零售檔期與錯失商機的差別。這套方案同時降低了人力成本、減少人為錯誤，並確保機密配方安全無虞——把合規從瓶頸轉化為競爭優勢，提供品牌在市場中保持領先所需的CDMO法規速度。 

Q5：TCI的AI平台未來能支援台灣PIF以外的合規需求嗎？ 

A：可以。TCI將PIF視為起點。隨著全球化妝品、保健食品及食品法規日益嚴格，市場對智慧合規工具的需求只會持續增加。TCI計畫將AI平台擴展至原料溯源、毒理評估、功效宣稱佐證等更多法規應用領域——協助品牌客戶以同樣的速度與精準度，因應全球各地日益複雜的法規要求。最終目標是成為品牌長期信賴的化妝品合規夥伴，在多個市場中加速CDMO法規速度，讓品牌專注於產品創新與市場成長，將法規複雜性交給TCI處理。